Jakarta, Karosatuklik.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnye mengeluarkan izin Edar vaksin Virus Covid-19. Meski demikian, izin ini sifatnya hanya untuk Emergency Use Authorization atau bersifat darurat.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyebut, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, yang diperoleh dari studi klinis di Indonesia, Turki dan Brasil dipantau sampai periode 3 bulan secara keseluruhan.
“Ada efek samping bersifat ringan hingga sedang, efek samping lokal berupa nyeri iritasi pembengkakan. Sementara dampak sistemik berupa nyeri otot fatigue dan demam,” kata dia lewat konferensi pers, Senin (11/01/2021).
Vaksin Covid-19 memang melalui tahap uji klinis 3 fase, untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA. Sesuai dengan standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi.
Pertama adalah Parameter efikasi
Parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin, dibandingkan dengan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinis fase III yang dilaksanakan.
Kedua adalah Parameter Imunogenesitas
Parameter ini merupakan parameter pengganti atau surrogate endpoint, efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau yang kita kenal dengan IgG setelah orang diberikan suntikan.
Pengukuran netralisasi antibodi yaitu kemampuan dari antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir. (okezone.com)
